| ISO 13485 | EN ISO 13485:2016，证书号 TC-75132，签发机构 CAC Conformity Assessment Center d.o.o.（IAS 认可 MSCB-103）；范围：可吸收/不可吸收缝合线（带针或不带针）、润滑凝胶、手术刀片（带柄或不带柄）的设计开发、生产与销售；初次认证 2019-05-15，再认证决定 2025-05-08，有效期至 2027-05-14。注：证书打印日期原文为 2026-05-13，晚于再认证决定日约一年，按原件如实记录，待复核时留意。 |
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| CE · 不可吸收 | MDD 93/42/EEC Annex II（不含 Section 4）全质量保证，证书号 M.2020.106.13285，UDEM（NB 2292）；覆盖蚕丝编织线 SK、尼龙单丝线 NL、涤纶编织线 PB、聚丙烯单丝线 PM（均无菌、带针或不带针，Class IIb），GMDN 13910 / 13905 / 13906 / 13909；注册 2020-01-31，证书到期 2024-05-27（过渡安排见下）。 |
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| CE · 可吸收 | 同上体系，证书号 M.2020.106.13286；覆盖 PGA 编织线、PGLA 编织线、PDO 单丝线（均无菌、带针或不带针，Class III），GMDN 13908 / 17471 / 16584；注册 2020-01-31，到期 2024-05-27。设计审查证书 M.2020.106.13286-1（Annex II Section 4）覆盖同批 Class III 产品，有效性随主证。 |
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| MDR 过渡 | UDEM Adriatic d.o.o.（NB 2696）确认函 Ref 2024.MDR.1716.NBCL.0111/R01（2024-09-27 修订版）：Medico 已于 2022-10-19 提交 MDR 正式申请并签书面协议，上述 7 类缝合线 + 无菌润滑凝胶列入 Table 1，MDD 监督已于 2024-09-25 移交 UDEM Adriatic。按 (EU) 2023/607 过渡期：Class III 器械可销售至 2027-12-31，其他 Class IIb 至 2028-12-31（以持续满足 Article 120(3c) 条件为前提）。 |
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| CFS 出口销售证明 | 江苏省药品监督管理局签发：2025 版证书编号苏淮药监械出 20253541 号（SHYJXC20253541），2025-07-28 签发，有效期至 2027-07-28；2023 版（20232404 号）已于 2025-07-11 过期，仅留档。覆盖范围注意 两版附件均只列 1 个产品——非吸收性外科缝线（真丝 SK / 尼龙 NL / 涤纶 PB，注册证苏械注准 20182020293），不包含可吸收缝线（PGA / PGLA / PDO）与聚丙烯线（PM）；如订单涉及可吸收线，须另行取得覆盖该产品的出口销售证明或注册凭证。 |
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| 国内注册与许可 | 非吸收性外科缝线注册证苏械注准 20182020293（原注册证号苏械注准 20182650293），2023-03-15 批准，有效期至 2028-03-14，结构：真丝编织线 / 单丝尼龙线 / 涤纶编织线，带针或不带针，Co-60 辐照灭菌；生产许可证苏药监械生产许 20180089 号有效期至 2028-06-20；营业执照经营范围含三类 6865 医用缝合材料及粘合剂、6815 注射穿刺器械、二类 6801 / 6866 / 6841 及自营和代理进出口业务。 |
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| 结论口径 | CE、ISO、CFS、国内注册证与生产许可证原件已到档并完成结构化提取；MDD 证书纸面已过期，其欧盟市场有效性依赖 MDR 过渡确认函，使用时须 CE 证书与确认函成套出示。EUDAMED 交叉核验与人工最终确认待后续完成。待人工复核 |
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